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New Jardé decree applying from 17 November 2016 in France
December 01, 2016 (updated April 17, 2017)
The implementing decree n° 2016-1537 of 16 November 2016 of the law n° 2012-300 of 5 March 2012 relating to research involving human subjects (known as Jarde law), as amended by Order n° 2016-800 of 16 June 2016 was published on 17 November 2016 in the Official Journal. It came into effect on 18 November 2016.
This decree specifies the methods of carrying out research involving the human person (RIPH). It specifies in particular the definitions applicable to the different categories of research falling within its scope, the functioning of the committees for the protection of persons (CPP), the procedures for requesting an opinion at the CPP and for authorizing the ANSM, as well as the rules applicable to vigilance.
This decree is accompanied by a series of decrees of the Minister of Health and decisions of the Director General of the ANSM.
To remember :
The « biomedical researches » become the « researches involving human subjects (RIPH) ».
The RIPH are classified in 3 categories :
- Category 1 : interventional studies
- Category 2 : interventional studies with low risks & constraints (see list here)
- Category 3 : non-interventional studies (see list here)
The first 2 categories are subject to compulsory insurance.
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------- FR:
Le décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 d’application de la loi n° 2012-300 du 5 mars 2012 relative aux recherches impliquant la personne humaine (dite loi Jardé), telle que modifiée par l’ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016) a été publié le 17 novembre 2016 au Journal Officiel. Il est entré en application le 18 novembre 2016.
Ce décret précise les modalités de réalisation des recherches impliquant la personne humaine (RIPH). Il précise notamment les définitions applicables aux différentes catégories de recherche entrant dans son champ d’application, le fonctionnement des comités de protection des personnes (CPP), les procédures de demande d’avis au CPP et d’autorisation à l’ANSM, ainsi que les règles applicables en matière de vigilance.
Ce décret s’accompagne d’une série d’arrêtés du ministre chargé de la santé et de décisions du directeur général de l’ANSM.
A retenir :
Les « recherches biomédicales » deviennent les « recherches impliquant la personne humaine (RIPH) ».
Les RIPH sont classées en 3 catégories :
- Catégorie 1 : Les recherches interventionnelles
- Catégorie 2 : les recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes (cf. liste ici)
- Catégorie 3 : Les recherches non interventionnelles (cf. liste ici)
Les 2 premières catégories sont soumises à obligation d’assurance.
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For more information:
ANSM Website: http://ansm.sante.fr/Activites/Essais-cliniques/Recherches-impliquant-la-personne-humaine-RIPH
